Dagli Stati Uniti parte una nuova fase nella prevenzione dell’HIV. La FDA ha infatti approvato Yeztugo (lenacapavir) per la profilassi pre-esposizione (PrEP) a lunga durata d’azione, somministrabile ogni sei mesi.
Sviluppato da Gilead Sciences, lenacapavir – riconosciuto come “Breakthrough of the Year 2024” dalla rivista Science – rappresenta una svolta nel trattamento preventivo dell’infezione da HIV e, secondo molti osservatori, è destinato a sostituire le attuali formulazioni orali giornaliere, come Truvada (tenofovir disoproxil fumarato + emtricitabina) e Descovy (tenofovir alafenamide + emtricitabina), sempre targate Gilead.
L’approvazione dell’ente regolatorio statunitense è arrivata mercoledì 18 giugno, un giorno di anticipo rispetto alla data prevista. Un tempismo simbolico: proprio in questi giorni ricorre il tredicesimo anniversario dell’autorizzazione di Truvada, la prima PrEP disponibile al mondo.
“Oggi è un giorno storico nella lotta contro l’HIV che dura da decenni”, osserva Daniel O’Day, CEO di Gilead. “Yeztugo è una delle scoperte scientifiche più importanti del nostro tempo e offre una concreta opportunità per porre fine all’epidemia”.
Efficacia e superiorità di lenacapavir nei trial Purpose
Il programma clinico ha coinvolto oltre 5.300 persone in due studi internazionali, Purpose 1 e Purpose 2.
Nel primo, condotto su donne cisgender in Sudafrica e Uganda, lenacapvir ha raggiunto un risultato senza precedenti: nessuna infezione da HIV nel gruppo trattato (100% di efficacia). Inoltre, il farmaco si è dimostrato superiore rispetto a Truvada.
Lo studio Purpose 2, che ha incluso uomini gay e bisessuali cisgender, persone transgender e non binarie in diversi Paesi, ha confermato un tasso di infezione dello 0,1%: solo 2 casi su oltre 2.000 partecipanti, con una riduzione del rischio dell’89% rispetto alla PrEP giornaliera. Gilead definisce il proprio programma clinico come “il più ampio e diversificato mai condotto per la prevenzione dell’HIV”.
“Get it and forget it”: il cambio di paradigma
Uno dei punti di forza di lenacapvir semestrale è la capacità di superare le criticità legate all’aderenza ai trattamenti giornalieri. “Con Yeztugo basta una iniezione ogni sei mesi. Si può riceverlo e dimenticarsene”, spiega Jared Baeten, VP senior per lo sviluppo clinico e responsabile dell’area virologica di Gilead.
Lenacapavir semestrale si inserisce nel piano strategico dell’azienda per ridefinire il mercato della PrEP. Come sottolineato dalla Chief Commercial Officer Johanna Mercier, l’obiettivo resta quello di eliminare le nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti e nel mondo, affiancando alla leadership commerciale anche un’evoluzione scientifica e terapeutica.
